| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 HowmedicaOsteonics公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由延長柄、股骨髁、股骨塊、襯墊、股骨楔、脛骨平臺、髕骨組件、連接件和螺釘組成。其中股骨髁、脛骨平臺、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；連接件、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊、脛骨平臺、襯墊和髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成；帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)��；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù)；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.18 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。gydjdsj.org.cn注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DuraconTotalKneeSystem |
| 規(guī)格型號 | 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
