| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3451559號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由動(dòng)脈回路、靜脈回路和其他回路組成。材料主要為聚碳酸脂、聚氯乙稀樹脂。管路應(yīng)能承受100KPa壓力無滲漏破裂，管路血流率大于200ml/min。一次性使用產(chǎn)品，可環(huán)氧乙烷滅菌。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于血漿交換時(shí)的體外循環(huán)用血液回路(血漿交換用、二重濾過血漿交換用、選擇性血漿成份吸附器用回路等)的使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京韶華松和貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京華旭眾和科貿(mào)有限公司、上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Asahi Medical Co.,Ltd(日本旭醫(yī)療株式會(huì)社)"變更為"Asahi Kasei Kuraray MedicalCo.,Ltd(旭化成可樂麗醫(yī)療株式會(huì)社)”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京韶華松和貿(mào)易有限公司"變更為"北京華旭眾和科貿(mào)有限公司；上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3451559號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3451559號(hào)(更)"原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)神田美土代町9番地1 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 東京都品川區(qū)南大井3丁目28番15號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Extracorporeal Blood Circuit |
| 規(guī)格型號(hào) | CHDF-21、CHDF-P21、CHDF-P21B、PE-21、DFPP-21、PP-21、LCAP-21。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1073-2005 《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》 |
| 附件 | |
