| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層 |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)企業(yè)名稱由“北京科美東雅生物技術(shù)有限公司”變更為“北京科美生物技術(shù)有限公司”；(2)注冊(cè)地址由“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)星火街6號(hào)二層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層”；(3)生產(chǎn)地址由“北京市海淀區(qū)永豐高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地豐賢中路7號(hào)6層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3401056號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京科美生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)一層北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 細(xì)胞角蛋白19片斷(CYFRA21-1)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1683-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.12.29 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 480T/盒，96T/盒，48T/盒 |
| 附件 | |
