| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770439號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | VoyagerTMRX冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管有一完整的操縱桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn) 側(cè)頭端的球囊。操縱桿有一單腔和雙腔組合。一個(gè)腔用于 以造影劑擴(kuò)張球囊。位于操縱桿遠(yuǎn)端的第二個(gè)腔，能通過(guò) 使用導(dǎo)引鋼絲，幫助推送導(dǎo)引鋼絲至或通過(guò)將擴(kuò)張的狹窄 段。冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管涂有在濕化時(shí)可被激活的 hydrocoat親水涂層。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 此產(chǎn)品球囊上有1個(gè)(直徑1.5毫米的 球囊),2個(gè)(直徑2.0-4.0毫米的球囊) 不透射線標(biāo)志，幫助球囊在狹窄處定位。球囊的設(shè)計(jì)亦在 特定壓力下提供已知直徑和長(zhǎng)度的可擴(kuò)張范圍。近端操縱 桿有近端標(biāo)志，幫助判斷擴(kuò)張導(dǎo)管與導(dǎo)引導(dǎo)管頭端的相對(duì) 位置（距擴(kuò)張導(dǎo)管接頭最近的標(biāo)志是用于股動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管 ，另一個(gè)標(biāo)志則用于肱動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管)。導(dǎo)引鋼絲退出孔 有一標(biāo)志，幫助確定導(dǎo)引鋼絲退出孔的位置。球囊材料為 聚酰胺高彈性塑料。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | VoyagerTM RX 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管適用于：a) 冠狀動(dòng)脈的狹窄部分或搭橋血管狹窄之球囊擴(kuò)張， 目的是改善心肌灌注； b) 冠狀動(dòng)脈堵塞的球囊擴(kuò)張，目 的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢復(fù)冠脈血流。c) 支架植入后的球囊擴(kuò)張, (適用于以下的GUIDANT 的冠脈 支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脈支架系統(tǒng) )。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.03.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc)變更為“Abbott Vascular”，注冊(cè)號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770439號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770439號(hào)(更)”原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 湖畔大道3200號(hào)，圣克拉拉 加利福尼亞95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810 Temecula, CA 92591, 美國(guó)生產(chǎn)廠; Cashel Road, Clonmel Co Tipperary 愛(ài)爾蘭生產(chǎn)廠 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Voyager RX Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0247-2005《Voyager RX 冠脈動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
