| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241882號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線、遙控聯(lián)鎖連接器、810nm激光防護(hù)眼鏡、鑰匙及選配件(全視網(wǎng)膜光凝＜PRP＞適配器、經(jīng)瞳孔熱療法＜TTT＞適配器、間接檢眼鏡適配器和手術(shù)顯微鏡適配器)組成；本產(chǎn)品還可配接一次性使用眼內(nèi)探頭(但此次注冊(cè)不包括一次性使用眼內(nèi)探頭)。激光波長(zhǎng)810nm±20nm，激光輸出模式：?jiǎn)蚊}沖、重復(fù)脈沖，光斑直徑預(yù)置值為150μm～4000μm可調(diào)，激光曝光時(shí)間：?jiǎn)蚊}沖模式下預(yù)置值為0.02～120s可調(diào)、重復(fù)脈沖模式下預(yù)置值為0.02～5.0s可調(diào)，重復(fù)脈沖模式下脈沖間隔預(yù)置值為0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可調(diào)，激光終端輸出功率范圍預(yù)置值為50mW～3W，所有預(yù)置值與實(shí)際值的誤差應(yīng)小于±20％。激光 終端輸出功率不穩(wěn)定度：≤±15％，終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性：應(yīng)優(yōu)于±10％。瞄準(zhǔn)激光：波長(zhǎng)650nm±20nm；輸出功率：≤0.9mW。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于青光眼、眼底病、老年黃斑變性的治療中。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科半導(dǎo)體激光光凝器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 規(guī)格型號(hào) | IRIDIS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 4019-2008 《眼科半導(dǎo)體激光光凝器》 |
| 附件 | |
