生產(chǎn)場(chǎng)所 |
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變更日期 |
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備注 |
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注冊(cè)號(hào) |
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2250637號(hào) |
生產(chǎn)單位 |
杭州大力神醫(yī)療器械有限公司 |
地址 |
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郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
HCPT電刀(高頻電容場(chǎng)痔瘡治療電刀) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/浙1253 -2009 《HCPT電刀(高頻電容場(chǎng)痔瘡治療電刀)》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品主要由刀頭、刀柄、電纜、插頭組成,刀頭采用1Cr18Ni9Ti材料制成,刀柄采用ABS塑料制成。產(chǎn)品刀頭表面粗糙度Ra≤6.3μm;電刀刀柄和電纜的盡緣應(yīng)能承受50Hz、3000V的正弦試驗(yàn)電壓,歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象,應(yīng)能承受1.5倍于設(shè)備最大開(kāi)路高頻電壓,歷時(shí)30s,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象;電刀應(yīng)無(wú)菌,若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,放置14天后,其殘留量不超過(guò)10mg/kg。 |
有效期 |
2013.10.29 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.10.30 |
產(chǎn)品適用范圍 |
產(chǎn)品與肛腸綜合治療儀系列配套使用,用于痔瘡、肛裂、乳頭瘤等肛腸科疾病的治療。 |
規(guī)格型號(hào) |
DSD-I型 |
附件 | |
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