| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461851號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鎳鈦支架系統(tǒng)(商品名：PRECISE)由自擴(kuò)張支架和傳送系統(tǒng)組成。自擴(kuò)張支架的材料是鎳鈦合金(Nitinol )。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 根據(jù)產(chǎn)品操作類型分為:OTW型(Precise); 快速交換型(Precise RX); PRO RX型(Precise PRO RX)。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 鎳鈦支架系統(tǒng)(商品名：PRECISE)用于頸動(dòng)脈粥樣硬化疾病的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Corporation 公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14201 North West 60thAvenue Miami Lakes Florida 33014 USA(郵寄地址：P.O.Box 025700, Miami, FL33102-5700) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14201 North West 60th Avenue MiamiLakes Florida 33014 USA(郵寄地址：P.O.Box 025700,Miami, FL33102-5700); Cordis De Mexico S.A. deC.V. Calle Circuito Interior Norte #1820 ParqueIndustrial, Salvarcar Ciudad Juarez, Chihuahua, CP32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎳鈦支架系統(tǒng)(商品名：PRECISE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nitinol Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1816-2008 《鎳鈦支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
