注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301623號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
性能:高壓發(fā)生器最大輸出功率65kW/80kW,旋轉(zhuǎn)陽極X射線管焦點0.6/1.2,圖像分辨率≥3.2Lp/mm,傳感器靈敏度區(qū)域尺寸不小于43cm×43cm。組成:數(shù)字平板探測器,X射線發(fā)生系統(tǒng)(包括X射線球管及X射線球管組件),系統(tǒng)操作控制臺(包括圖像顯示系統(tǒng)、鍵盤、鼠標(biāo)、數(shù)據(jù)存儲傳輸系統(tǒng)和條形碼掃描器),懸吊式U形臂,懸吊式U形臂控件,機械秤,電源箱,濾線器。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于數(shù)字化X光成像。 |
注冊代理 |
銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.06.17 |
有效期截止日 |
2012.06.16 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全在線
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Carestream Health, Inc |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
150 Verona Street, Rochester, NY 14608 |
生產(chǎn)場所 |
1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NY 14615 |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
X射線診斷設(shè)備 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Kodak DirectView DR9500 System |
規(guī)格型號 |
Kodak DirectView DR9500 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1540-2008 《X射線診斷設(shè)備》 |
附件 | |
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