| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301623號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能：高壓發(fā)生器最大輸出功率65kW/80kW，旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管焦點(diǎn)0.6/1.2，圖像分辨率≥3.2Lp/mm，傳感器靈敏度區(qū)域尺寸不小于43cm×43cm。組成：數(shù)字平板探測(cè)器，X射線發(fā)生系統(tǒng)(包括X射線球管及X射線球管組件)，系統(tǒng)操作控制臺(tái)(包括圖像顯示系統(tǒng)、鍵盤、鼠標(biāo)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)傳輸系統(tǒng)和條形碼掃描器)，懸吊式U形臂，懸吊式U形臂控件，機(jī)械秤，電源箱，濾線器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于數(shù)字化X光成像。 |
| 注冊(cè)代理 | 銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.16 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Carestream Health, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Verona Street, Rochester, NY 14608 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NY 14615 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Kodak DirectView DR9500 System |
| 規(guī)格型號(hào) | Kodak DirectView DR9500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1540-2008 《X射線診斷設(shè)備》 |
| 附件 | |
