| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221708號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由SS2000醫(yī)生控制臺(tái)(包括主控制器(左和右)、立體觀察系統(tǒng)、控制面板(左和右)和腳踏開(kāi)關(guān)控制板)、PS2000患者手術(shù)平臺(tái)(包括關(guān)節(jié)、器械臂、鏡頭臂、觸摸顯示器、機(jī)械手器械及附件(見(jiàn)附表)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(內(nèi)窺鏡、攝像頭、接頭、底座、光纜、扳手、光纜接頭)和器械保護(hù)罩、儀器罩蓋、器械滅菌盤(pán)、電纜)、VS2000影像處理平臺(tái)(包括光源、攝像頭控制單元、調(diào)焦器、內(nèi)部通話系統(tǒng)、隔離變壓器和輔助電源板、機(jī)柜和觸摸顯示屏、電纜)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)及專(zhuān)用器械(機(jī)械手)構(gòu)成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于手術(shù)中幫助精確控制Intuitive Surgical內(nèi)窺鏡工具。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美中互利公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總公司美中互利醫(yī)療器械維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Intuitive Surgical, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 950 Kifer Road, Sunnyvale, California 94086 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 950 Kifer Road, Sunnyvale, California 94086 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(商品名：da Vinci S (達(dá)芬奇 S)) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Intuitive Surgical da Vinci S Endoscopic Instrument Control System |
| 規(guī)格型號(hào) | IS 2000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1869-2008《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
