| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771457號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Aviatior Plus球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是帶有DURALYN可擴(kuò)張球囊的導(dǎo)管，導(dǎo)管采用了Rapid Exchange 設(shè)計(jì)，包括單個(gè)擴(kuò)張內(nèi)腔和一個(gè)遠(yuǎn)端導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 球囊內(nèi)有兩個(gè)不透X線的標(biāo)記帶表示球囊的擴(kuò)張部分，可幫助放置球囊。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | AviatiorPlus球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和頸動(dòng)脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)，同時(shí)也可以用于治療局部或綜合的動(dòng)靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架和自膨式支架的后期擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V.公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland; Calle Circuito Interior Norte#1820 Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Aviatior Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1689-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus)》 |
| 附件 | |
