| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3660435號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | Intro-flex 自動止血閥導入器采用聚氨酯等材料制成。套件中包括導入器，四通接頭，血管擴張器，導絲，薄壁針，導管保護套，紗布片及刀片。I301BF85H型產(chǎn)品中的導入器帶有苯扎氯銨-肝素涂層(AMCTHROMBOSHIELD)。產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于需要靜脈通路系統(tǒng)的病人或為幫助導管插入時使用(如肺動脈或輸注導管)。 |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學世界貿易公司上海代表處 |
| 售后服務機構 | 美國愛德華生命科學世界貿易公司上海代表處 |
| 批準日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“Intro-flex 自動止血閥導入器”變更為“靜脈血管鞘(商品名稱：Intro-flex)”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3660435號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3660435號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 |
| 生產(chǎn)場所 | One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 靜脈血管鞘(商品名：Intro-flex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Percutaneous Sheath Introducers |
| 規(guī)格型號 | I301BF85H, I301F5, I301F6, I301F7, I301F8 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2739-2005《自動止血閥導入器》 |
| 附件 | |
