| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402029號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑組成：乳膠試劑：一瓶包被了D-二聚體單克隆抗體的乳膠顆粒懸液、疊氮化鈉防腐劑；陽(yáng)性質(zhì)控液：D-二聚體、穩(wěn)定劑、防腐劑；陰性質(zhì)控液：緩沖液和防腐劑；緩沖液：磷酸鹽含防腐劑；卡片及塑料攪拌棒。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 其中DLHK7規(guī)格的產(chǎn)品包括以上所有內(nèi)容，DLHR9只有試劑，均為60測(cè)試。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上用于定性或半定量血漿中的交連纖維蛋白降解產(chǎn)物。 |
| 注冊(cè)代理 | 威士達(dá)醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 威士達(dá)醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“AGEN BIOMEDICAL LIMITED”變更為“American Diagnostica Inc.”；生產(chǎn)者地址由“11DURBELL STREET ACACIA RIDGE QLD 4110”變更為“500WestAvenue,Stamford,Connecticut,06902,USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402029號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402029號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | American Diagnostica Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 11 DURBELL STREET ACACIA RIDGE QLD 4110 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | DIMERTEST 乳膠試劑產(chǎn)品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | DIMERTEST Latex Product |
| 規(guī)格型號(hào) | DIMERTEST Latex Kit(DLHK7)、DIMERTEST LatexVial(DLHR9) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL1886《DIMERTEST乳膠試劑產(chǎn)品》 |
| 附件 | |
