注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
ZMR髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng)是組合式翻修型髖關(guān)節(jié)柄。它是由柄體、柄桿和鎖定螺釘三部分組成。其中柄體包括多孔壺嘴型、多孔有肩托型、XL型和錐型;柄桿包括多孔直\曲桿、多孔圓錐式桿、叉式直\曲桿、錐式桿。產(chǎn)品材料采用鍛造鈦-6 鋁-4 釩合金制成。滅菌包裝。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
作為非骨水泥關(guān)節(jié)使用,適用于全髖關(guān)節(jié)翻修成形術(shù),當(dāng)患者骨儲(chǔ)量不佳或不適宜作其他重建手術(shù),如股骨頭、頸或近側(cè)骨骨端缺陷者。僅在保守治療方法失敗后不能止痛或當(dāng)有進(jìn)行病變時(shí)才作關(guān)節(jié)成形術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線
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注冊(cè)代理 |
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.03.08 |
有效期截止日 |
2010.03.08 |
備注 |
附件中型號(hào)規(guī)格編碼由“00-9981-020~095-21/33”變更為“00-9981-120~195-21/33”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2008.03.22 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Zimmer Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
345 E. Main ST. Warsaw, IN 46580, P.O. Box 708 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
1800 W. Center ST, Warsaw IN 46580 USA P.O. Box 708 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
ZMR 髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
ZMR Hip System |
規(guī)格型號(hào) |
見附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3644-2005《ZMR 髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng)》 |
附件 | |
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