| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461658號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 韓國 美泰克 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱狀覆膜支架與推送器組成。支架的末端系有細(xì)繩用于回收支架及調(diào)整支架放置位置。支架覆膜材料為硅橡膠、回收套索材料為聚丙烯。支架預(yù)裝在推送器內(nèi)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于不適宜手術(shù)的食道癌晚期患者的緩解治療，以及術(shù)前腫瘤抑制治療（化療或放療)期間，治療吞咽困難及改善營養(yǎng)不良癥狀，本支架也適用于因惡性腫瘤引起的外壓性吞咽困難的治療。因支架覆有硅橡膠膜，還可以用于食道氣管瘺的患者的治療。 |
| 注冊代理 | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.14 |
| 有效期截止日 | 2011.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 大韓民國 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產(chǎn)場所 | 大韓民國 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 覆膜食道支架(商品名：CHOOSTENT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CHOOSTENT Cover Esophageal Stent |
| 規(guī)格型號 | NES-12-060-050,等（共900種)參見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1281-2005 《覆膜食道支架（CHOOSTENT)》 |
| 附件 | |
