| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401311號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Total T4包被珠（L2T412)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆鼠抗T4抗體； Total T4試劑楔（L2T4A2)：試劑楔帶有條碼。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 18.5mL，含堿性磷酸酶標(biāo)記的T4。 Total T4校正（LT4L，LT4H)：2瓶（低、高)，每瓶2.0 mL含T4的經(jīng)處理人血清。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 總甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理定量檢測(cè)血清中的T4。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401311號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401311號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Immulite2000 總甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Immulite2000 Total T4 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0536-2005《總甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
