| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771422號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE(R) Guide Wires 導(dǎo)引導(dǎo)絲導(dǎo)引導(dǎo)絲遠(yuǎn)端 尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成"J"形，遠(yuǎn)端有不透X線的標(biāo)記。該產(chǎn)品為疏水性導(dǎo)引導(dǎo)絲，表面有Microglide涂層。主要材料為：304V不銹鋼，鉑鎳合金，聚四氟乙烯。射線滅菌，一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA)中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.09.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“GUIDANT CORPORATION (AdvanceCardiovasclular System, Inc)變更為“Abbott Vascular”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代 表處”變更為“概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司”。注冊(cè) 號(hào)由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771422號(hào)”變更為“ 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771422號(hào)(更)”原證自發(fā)證 之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | HI-TORQUE 導(dǎo)引導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE(R)Guide Wires |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0519-2006《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
