| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403471號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：SHBG包被珠（L2SH12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆 鼠抗SHBG抗體；SHBG試劑楔（L2SHA2)：試劑楔帶有條碼 。每瓶11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗SHBG抗體緩沖 液。SHBG校正（LSHL，LSHH)：2瓶（低、高)凍干的含 SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)。 SHBG質(zhì)控（LSHC1, LSHC2)：2瓶凍干的含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì) 。SHBG樣品稀釋液（L2SHZ*, L2SHZ4+)：用于病人樣本 的在機(jī)稀釋。1瓶濃縮的（隨時(shí)可用)不含SHBG的非人類 蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，加入防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的性激素結(jié)合蛋白（SHBG)。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403471號”變更為“國食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2005第3403471號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 SHBG |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1976-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
