| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3771445號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 診斷/消融導(dǎo)管是一種多電極裝置，由連接器和導(dǎo)管組成，導(dǎo)管有4個(gè)電極（1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)狀電極)，電極材料為鉑/銥合金。gydjdsj.org.cnNR7TCS4Y型頭電極長(zhǎng)度4mm，電極間距(mm)1-7-4，導(dǎo)管長(zhǎng)度125cm,管身直徑2.3mm；NR7TCS8Y型頭電極長(zhǎng)度8mm，電極間距(mm)1-7-4，導(dǎo)管長(zhǎng)度130cm,管身直徑2.3mm；連接器類(lèi)型:Hypertronics聯(lián)鎖。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與相關(guān)配套設(shè)備適用于使用導(dǎo)管進(jìn)行的動(dòng)脈和心室電生理學(xué)映象，并與兼容的射電發(fā)生器配套使用，用于成人及四（4)歲及以上的兒童，在為治療心律失常而進(jìn)行的心臟消融程序過(guò)程中修復(fù)造成的損傷。在與CARTO RMT EP導(dǎo)航系統(tǒng)配套使用時(shí)，NAVISTAR RMT診斷/消融探頭導(dǎo)管提供定位信息。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA91765, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA91765, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 診斷/消融導(dǎo)管(商品名：NAVISTAR RMT ) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | NAVISTAR RMT Diagnostic/Ablation Steerable Tip Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | NR7TCS4Y、NR7TCS8Y |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0336-2006 《診斷消融導(dǎo)管及更改單》 |
| 附件 | |
