| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401812號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格： 抗-TGAb檢測(cè)單位（LTG1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè) 包被珠，包被有高純度甲狀腺球蛋白；規(guī)格：LKTG1： 100單位（人份)，LKTG5：500單位（人份)�？�-TG Ab試劑楔：LTGA：6.5mL緩沖液基質(zhì),含防腐劑;LTGB： 6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液，含 防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線 規(guī)格：LKTG1：1套；LKTG5：5套�？�-TG Ab校正品（LTGL，LTGH)：2瓶（低、高)，為經(jīng)處理的 含TG自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。規(guī)格： LKTG1：1套；LKTG5：2套。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（ LAAZ4)：100mL不含抗TG/TPO的緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。 規(guī)格：LKTG1：1瓶；LKTG5：5瓶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清或EDTA、肝素和檸檬酸鹽血漿中的抗甲狀腺球蛋白（TG)抗體含量，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401812號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401812號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-TG Ab |
| 規(guī)格型號(hào) | LKTG1（100人份)$ LKTG5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 454-40《抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
