| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401755號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TotalT4檢測(cè)單位（LT41)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè) 包被珠，包被有單克隆鼠T4抗體，規(guī)格：LKT41：100單位 （人份)；LKT45：500單位（人份)。Total T4試劑楔（ LT42)：試劑楔帶有條碼。每瓶含有6.5mL堿性磷酸酶標(biāo) 記的T4。規(guī)格：LKT41：2套；LKT45：10套。Total T4校 正品（LT4L、LT4H)：每瓶2.0ml為經(jīng)處理的含T4的人血 清。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 規(guī)格：LKT41：1套；LKT45：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 總甲狀腺素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)循環(huán)血清中的總甲狀腺素（T4)含量，對(duì)甲狀腺狀態(tài)臨床評(píng)估起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401755號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401755號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total T4 |
| 規(guī)格型號(hào) | LKT41（100人份)$LKT45（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 450-40《總甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
