| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3771496號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Sapphire NXT電解脫彈簧圈由栓塞彈簧圈、傳輸金屬絲和電解脫部分組成。Multi-Diameter、 Helix Standard、Helix Soft、Curved Tip型彈簧圈材料 為鉑銥合金，Tension Safe、Atlas 3-D、Tetris 3-D型 彈簧圈材料為鉑銥合金和Nitinol芯絲，Helix Standard Fiber、Cyclone型彈簧圈材料為鉑銥合金和尼龍66。一次 性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Sapphire NXT電解脫彈簧圈適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞和其它神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形，動(dòng)靜脈瘺管。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司 ”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3771496號(hào)” 變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3771496號(hào)（更)” ；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sapphire NXT電解脫彈簧圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sapphire NXT Detachable Coil |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0505-2005 《Sappire NXT 電解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
