| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3212248號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：主要由導管主桿、電極、導線、底座等組成。主要材料包括聚亞安酯、鉑銥合金、蒙乃爾銅鎳合金、不銹鋼、乙縮醛共聚物等。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 導管外徑5F～8F不等，電極數(shù)2～20個不等，導管可用長度60－125cm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，用于采集并記錄心腔內(nèi)心電圖。適用于電生理檢查及射頻消融術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2004.10.27 |
| 有效期截止日 | 2008.10.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：美國Biosense Webster公司承產(chǎn)單位地址：3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA 去掉規(guī)格型號中的“一”號；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3212248號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3212248號（更)。 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.01.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Biosense Webster 診斷用電生理導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Biosense Webster Diagnostic Electrophysiology Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2237 《電生理導管》 |
| 附件 | |
