| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400133號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑由標(biāo)記試劑和固相試劑組成。標(biāo)記試劑是在緩沖鹽水中用吖啶翁酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗人孕酮抗體，疊氮化鈉和防腐劑。固相試劑是在磷酸鹽緩沖液中結(jié)合到順磁性顆粒的孕酮衍生物，疊氮化鈉和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ADVIA Centaur 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中孕酮的濃度進(jìn)行測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.02.09 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400133號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400133號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 孕酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Progesterone |
| 規(guī)格型號(hào) | 118530 125362 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1111《孕酮試劑盒》 |
| 附件 | |
