| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的多克隆山羊抗人絨毛膜促性腺激素抗體（～0.1ug/ml)、疊氮化鈉（0.11%)和防腐劑；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價偶合的單克隆鼠抗人絨毛膜促性腺激素抗體（～0.02mg/ml)、疊氮化鈉（0.11%)和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對血清中Total HCG的濃度進(jìn)行測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 規(guī)格型號由“672310、672311”變更為“00632323、00629802”；生產(chǎn)者名稱由“BayerHealthCare LLC (Bayer Corporation DiagnosticsDivision )”變更為“Siemens Medical SolutionDiagnostics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400543號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solution Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 絨毛膜促性腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total HCG |
| 規(guī)格型號 | 00632323型：標(biāo)記試劑5.0ml×6，固相試劑22.5ml×6；00629802型：標(biāo)記試劑5.0ml×1，固相試劑22.5ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
