| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460518號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Edwards Mira 機(jī)械心臟瓣膜是二片式機(jī)械瓣，由瓣葉(由石墨芯制成，外面有厚熱解碳涂層)，有薄碳膜涂層的鈦合金支架，以及由編織聚酯布、硅柄海綿和聚縮醛樹脂套制成的縫合環(huán)組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Edwards Mira 機(jī)械瓣適用于心臟瓣膜(二尖瓣或主動(dòng)脈瓣)疾病、損壞和功能障礙,需行瓣膜置換的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.29 |
| 有效期截止日 | 2011.03.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 13040 Saluggia (VC) Italia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 機(jī)械心臟瓣膜(商品名：Edwards Mira) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mechnical Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 主動(dòng)脈瓣：3600A19F, 3600A21F, 3600A19U, 3600A21U, 3600A23U, 3600A21, 3600A23, 3600A25, 3600A27, 3600A29, 3600A31 二尖瓣：9600M23, 9600M25, 9600M27, 9600M29, 9600M31, 9600M33 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0377-2006 《機(jī)械心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
