| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401095號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑A(R1)：MES緩沖液，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，4-氨基安替比林，抗壞血酸氧化酶，過氧化物酶,表面活性劑 試劑B（R2)：MES 緩沖液, SBmT , 表面活性劑 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑適用于臨床體外診斷低密度脂蛋白膽固醇(LDL)濃度。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“西班牙 博士泰公司”變更為“Biosystems S.A.”。生產(chǎn)者地址、生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號(hào)”變更為“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。 注冊(cè)證號(hào)由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401095號(hào)”變更為 "國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401095號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosystems S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CHOLESTEROL LDL DIRECT |
| 規(guī)格型號(hào) | 11585 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12585 R1 3X20mL,1X20mL;91185 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91785 R1 6X45mL,R2 6X15mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 2601-2006 《低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒》 |
| 附件 | |
