| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210030號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極起搏/傳感電極導(dǎo)管，類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 電極具有光滑涂層，外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金，電極套環(huán)頂端含有不超過0.7～1.3mg的醋酸地塞米松。不同型號(hào)產(chǎn)品的長(zhǎng)度不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合兼容的脈沖發(fā)生器使用，用于心房/心室的長(zhǎng)期起搏及感知。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處”變更為“波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210030號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3210030號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式起搏電極導(dǎo)管(商品名：FLEXTEND植入式起搏電極導(dǎo)管)Implantable Pacing Lead |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號(hào) | 4086、4087、4088 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3206-2005 植入式起搏電極導(dǎo)管 |
| 附件 | |
