| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3461761號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該組件包括雙極頭、單極頭和錐度套筒。雙極頭由金屬杯、金屬杯襯墊、金屬鎖環(huán)和鎖環(huán)襯墊組成。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 其中金屬杯和單極頭采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金制造；襯墊采用ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；金屬鎖環(huán)采用ISO5832-2純鈦制造；錐度套筒采用ISO5832-3鍛造鈦合金制造。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適應于非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、缺血性壞死和外傷后關(guān)節(jié)炎；類風濕性關(guān)節(jié)炎；繼發(fā)于多種疾病和畸形的關(guān)節(jié)炎，功能性畸形如先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良或強直性脊柱炎的糾正；其他治療無效時的返修處理；治療股骨近端不愈合頸骨折、累及股骨頭的股骨近端轉(zhuǎn)子骨折的半髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.10.22 |
| 有效期截止日 | 2011.10.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 |
| 生產(chǎn)場所 | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116USA ;Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半髖關(guān)節(jié)假體組件(商品名：Tandem ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tandem Semi-Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1734-2006《半髖關(guān)節(jié)假體組件》 |
| 附件 | |
