| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3301516號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社； |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由C形臂、導(dǎo)管床、X射線高壓發(fā)生器、X射線球管、影像增強(qiáng)器、CCD X射線攝像裝置、數(shù)字圖像采集處理單元組成。詳見注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。落地式C形臂支架。CS-i可選配平板探測(cè)器。 主要性能：標(biāo)稱功率100KW（100KV，1000mA，0.1秒)； X線球管（旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，三焦點(diǎn)0.5（透視專用) /0.5/0.8mm，0.3/0.5/0.8mm，0.3/0.6/1.0mm)；攝影管 電壓50-125KV、攝影管電流10-1250mA；連續(xù)透視管電流 最大4mA，連續(xù)透視管電壓50-125KV；脈沖透視管電壓 50-110KV，管電流隨球管型號(hào)不同而不同，峰值管電流為 200mA/137mA。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CS-i系統(tǒng)可用于選擇性的冠脈造影及介入治療;VS-i系統(tǒng)可用于選擇性的顱內(nèi)血管及四肢血管造影及介入治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 株式會(huì)社 三廣醫(yī)療北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“三廣醫(yī)療設(shè)備（北京)有限公司”變更為“東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó))有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3301516號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3301516號(hào)（更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管造影介入系統(tǒng)(商品名：血管造影介入系統(tǒng)Infinix-i) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM Infinix-i |
| 規(guī)格型號(hào) | Infinix-i INFX-8000F |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2797-2005 《血管造影介入系統(tǒng)》及1張修標(biāo)單 |
| 附件 | |
