| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401966號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格: 抗-TPOAb檢測單位（LTO1):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個 包被珠(包被高純度人TPO抗原);規(guī)格:LKTO1:100單位(人 份),LKTO5:500單位(人份).抗-TPO Ab試劑楔:LTOA:含有6.5mL緩沖液基質(zhì),含防腐劑;LTOB:含 有6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液 ,含防腐劑。規(guī)格：LKTO1：1套；LKTO5：5套�？�-TPO Ab校正品（LTOL，LTOH)：2瓶（低、高)，為經(jīng)處理的 含TPO自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì)。規(guī)格：LKTO1：1套 ；LKTO5：2套。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（LAAZ4)： 100mL無抗TG/TPO緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶（TPO)抗體含量，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401966號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401966號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-TPO Ab |
| 規(guī)格型號 | LKTO1（100人份) LKTO5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 452-40《抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
