| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401049號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH7.4。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 抗體溶液：1.5mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自免子)、4.0mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自老鼠)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定尿中的白蛋白。在臨床醫(yī)學(xué)用于糖尿病性腎病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)438-78491(6×15mL)→(新 )991-20001 (6×15mL)、(舊)414-36991(2×15mL)→(新 )997-20101 (2×15mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401049號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401049號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Micro Albumin-HA |
| 規(guī)格型號(hào) | 6×15mL(991-20001)，2×15mL(997-20101) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1531《尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
