| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770007號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝的可擴(kuò)張支架組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
支架材料為316L不銹鋼，涂覆有類鉆石 涂層（DLC)。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是雙腔結(jié)構(gòu)快速交換式導(dǎo)管 ，導(dǎo)管使用長度為135cm，球囊近端和遠(yuǎn)端分別有一放射 線標(biāo)記，球囊指定壓為8Atm，球囊預(yù)計破裂壓為16Atm。 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應(yīng)癥：冠狀動脈原發(fā)狹窄或閉鎖；PTCA術(shù)后再次狹窄；靜脈旁路狹窄或閉鎖；PTCA術(shù)后有再次狹窄的高度危險；PTCA術(shù)后形成夾層；PTCA術(shù)后卷屈；急性血管阻塞；PTCA術(shù)后結(jié)果不理想；側(cè)支的動脈狹窄（Diamond Sidebranch)。 |
| 注冊代理 | 中晏香港有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京英泰來科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.01.05 |
| 有效期截止日 | 2009.01.04 |
| 備注 | Ciearstream Technologies Ltd., |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Phytis Medical Devices GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | WIESENWEG 9,12247 BERLIN,GERMANY |
| 生產(chǎn)場所 | Moyne Upper,Enniscorthzy,co,Wexford,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Phytis球囊擴(kuò)張血管內(nèi)支架及輸送系統(tǒng)(商品名：Diamond Flex；Diamond Sidebranch) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phytis Stentsystem Diamond Flex Phytis Stentsystem Diamond Sidebranch （Rapid Exchange Delivery System) |
| 規(guī)格型號 | 見附頁、See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2737《phytis 球囊擴(kuò)張血管內(nèi)支架及輸送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
