生產(chǎn)場所
    廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號
           

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甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)生產(chǎn)企業(yè):廣州萬孚生物技術(shù)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 0173-2010,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:測試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、使用說明書及合格證。測試卡由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、濾紙、PVC板、塑料盒等其他支持物組成,硝酸纖維素膜包被有流感A核蛋白單克隆抗體和抗鼠IgG多克隆抗體;樣本提取液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS)。產(chǎn)品有效期:4-30℃保存,有效期9個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。,甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號
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備注 申請人仍需完成以下工作:1.補充臨床試驗:選擇至少一家省級醫(yī)院完成不少于500例樣本的臨床試驗研究,臨床樣本隨機選擇(但應(yīng)保證一定的陽性率),法檢測,所有樣本均應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法進行確認(rèn),評價本產(chǎn)品與“金標(biāo)準(zhǔn)”方法的符合情況,到期重新注冊時提交相關(guān)的臨床試驗資料。2.申請人應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況,在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后,申請人應(yīng)及時對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測,檢測完成后按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。
注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400397號
生產(chǎn)單位 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司
地址 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號
郵編
產(chǎn)品名稱 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 0173-2010
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、使用說明書及合格證。測試卡由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、濾紙、PVC板、塑料盒等其他支持物組成,硝酸纖維素膜包被有流感A核蛋白單克隆抗體和抗鼠IgG多克隆抗體;樣本提取液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS)。產(chǎn)品有效期:4-30℃保存,有效期9個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
有效期 2014.04.25
批準(zhǔn)日期 2010.04.26
產(chǎn)品適用范圍 體外定性檢測人鼻咽拭子或咽拭子樣品中的甲型流感病毒抗原。
規(guī)格型號 1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
附件
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