| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400437號 |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波美康生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2119-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 線性范圍：0.3～25μg/L，判定依據(jù)：r2≥0.990。正確度：測得均值在該批質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi)。精密度：批內(nèi)CV≤10.0%;批間相對極差≤10.0%。試劑空缺吸光度：波長505nm，光徑10mm，測得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.5。試劑空缺吸光度變化率：波長505nm，光徑10mm，測得試劑吸光度變化率ΔA/min≤0.1。試劑 成 分 終濃度：試劑1 甘氨酸緩沖液120mmol/L， 氯化鈉 150mmol/L， 表面活性劑 適量；試劑2 甘氨酸緩沖液 120mmol/L， 羊抗人肌鈣蛋白抗體包被膠乳顆粒 適量； 校準(zhǔn)品，含肌鈣蛋白的溶液或凍干粉，濃度見標(biāo)簽。質(zhì)控品，含肌鈣蛋白的溶液或凍干粉，濃度見標(biāo)簽。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人血清中肌鈣蛋白的體外定量測定。 |
| 規(guī)格型號 | 160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)；90mL(試劑1：2×30mL + 試劑2：2×15mL)；80mL(試劑1：2×30mL + 試劑2：1×20mL)；60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；45mL(試劑1：1×30mL + 試劑2：1×15mL)；40mL(試劑1：1×30mL + 試劑2：1×10mL)；3×52T(試劑1：3×16.8mL + 試劑2：3×5.8mL)；標(biāo)準(zhǔn)品 1 mL , 0.5 mL×5 |
| 附件 | |
