| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3210786號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由脈沖發(fā)生器，起博電極和程控系統(tǒng)組成。*其中Sigma 100系列為單腔起搏器，Sigma 300系列為雙腔起搏器。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 性能詳見附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于改善心輸出量、預(yù)防癥狀發(fā)生，可防止由心臟異常激動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂造成的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.05.20 |
| 有效期截止日 | 2008.05.19 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：1.Medtronic Puerto Rico Operations Company MedRel， 2.Medtronic B.V* |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7000 Central Avenue， N.E. Minneapolis， MN55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 1.Road #31 Km 24 Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos， PR00777，USA.2.Earl Bakkenstraat 10，6422 PJ，Heerlen The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sigma系列植入式心臟起博器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sigma series Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0701《Sigma 系列植入式心臟起博器》 |
| 附件 | |
