| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463309號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和支架組成。支架材料為AISI 316LVM，表面涂有一層晶碳烤瓷微膜（CarbofilmTM)。 支架外側(cè)表面有凹槽，加載有他克莫司（Tacrolimus)藥 物，藥物含量為230ug/cm2，支架所載藥物劑量范圍在 171ug～890ug之間。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為快速交換式導(dǎo)管，球 囊材料為聚酰胺。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于擴(kuò)張有心肌缺血癥狀病人的冠狀動(dòng)脈管腔直徑。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.07 |
| 有效期截止日 | 2009.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.l |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Janus 晶碳烤瓷冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(Tacrolimus 藥物洗脫) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Janus Carbostent Coronary Stent System (Tacrolimus eluting) |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 2770-2005《Janus 晶碳烤瓷冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
