| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第1102418號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括工具、工具盒和附件，具體描述見型號附頁。工具盒包括消毒盒、消毒托盤、圖解盒 、托盤隔斷、螺釘架等，材料為不銹鋼、鋁、銅、塑料。gydjdsj.org.cn 工具包括改錐、絲攻、螺絲刀、 瞄準(zhǔn)器、鉆頭、鋸片、磨頭、螺釘取出器、扳手、測深尺 、測徑器、探針、取出鉗、加壓鉗、把持鉗、預(yù)彎扳手、 彎棒鉗、椎弓根探子、骨刮勺、脊椎終板起子、推桿器、 復(fù)位鉗、直 形/彎形鉗、撐開器、牽開器、骨鉤、錘子、拉鉤、牽引 器、絞刀、剪切鉗、骨銼、骨槌等，材料為醫(yī)用不銹鋼。 附件包括各種手柄、模板、模塊、夾子、鉆頭導(dǎo)向器、鉆 套等，材料 為不銹鋼、塑料、鋁、銅。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品為針對SYNTHES脊柱內(nèi)植入手術(shù)設(shè)計的專用手術(shù)器械，用于進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折復(fù)位，以重建解剖關(guān)系并提供即時的穩(wěn)定性。 |
| 注冊代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.01 |
| 有效期截止日 | 2009.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服務(wù)機構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械 貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器 械貿(mào)易有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 1102418號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第1102418號 (更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.11.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | |
| 生產(chǎn)場所 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科用工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments for Spinal Surgery |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 1260-2005《SYNTHES 脊柱外科用工具》 |
| 附件 | |
