| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3210991號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Medtronic Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為可多次程控的植入型心房同步雙心室起搏器。起搏脈沖頻率：30～180（除了65和 85)ppm。心室/心房脈幅：0.5，1.0，1.5，2.0V(±10％ )；2.5V（-13％～+2％)；3.0V（±10％)；3.5V（ -7％～+9％)；4.0V（±10％)；5.0，7.5V（-13％～ +1％)。心室/心房脈寬：0.03～0.12ms（±10μs)； 0.15～1.5ms（±25μs)。gydjdsj.org.cn心室靈敏度：1.0～11.2mV（ ±40％)。心房靈敏度：0.18～0.7mV（±60％)；1.0～ 4.0mV（±40％)。起搏的房室期間：30～350ms（± 4ms)。心房/心室不應(yīng)期：150～500ms（±9ms)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于伴有心室傳導(dǎo)紊亂的心力衰竭患者，提供心臟再同步治療。 |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司上海辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.12.31 |
| 備注 | 注冊證生產(chǎn)者名稱由“Medtronic B.V.”變更為“Medtronic Inc.”；生產(chǎn)者地址由“Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherland”變 更為“710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 3210991號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 3210991號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis 55432,U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31,Case Postale,CH-1131,Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起博器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | Insync III 8042 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0707《Insync 植入式心臟起博器》 |
| 附件 | |
