| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3450094號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是單人用透析系統(tǒng)，由血泵、肝素泵、控溫系統(tǒng)、壓力監(jiān)控系統(tǒng)（靜脈壓、動脈壓、透析 液壓、跨膜壓)、流量監(jiān)控以及漏血檢測器和空氣檢測器 等構(gòu)成。透析液：壓力監(jiān)控范圍－400-400mmHg,溫度調(diào)節(jié) 范圍30℃-40℃,流速調(diào)節(jié)范圍300-700mL/min；靜脈壓監(jiān) 控范圍－200-400mmHg；脫水量設(shè)定范圍0-5.0L/h；肝素 泵流量范圍0-9.9mL/h。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn (不含血液回路及透析器等一次性 使用耗材) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品單人用透析系統(tǒng)，用于清除病人血液中有害物質(zhì)。 |
| 注冊代理 | 杏泰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 杏泰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.01.10 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Fenwal Controls of Japan, Ltd.生產(chǎn)場所地址由“448-1,Oaza-Toyoshina， Toyoshina-Machi, Minamiazumi-Gun, Nagano Pref.399-8205 Japan”變更為“448-1， Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan”，注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2006第 3450094號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2006第 3450094號（更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ARCA CENTRAL 21F, 2-1, Kinshi 1-chome, Sumida-Ku, Tokyo, 130-0013, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 448-1，Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單人血液透析機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Patient Dialysis System |
| 規(guī)格型號 | TR-8000 "YUGA" |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) GB9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》、YY0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》 |
| 附件 | |
