| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3660769號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Gazelle球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種遠(yuǎn)端雙腔、近端單腔導(dǎo)管。雙腔為從遠(yuǎn)端末端起的22厘米，用于通 過導(dǎo)絲來推送球囊部分。單腔管軸與雙腔管軸相連，用于 球囊的充盈和回縮。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)管在遠(yuǎn)端末端有一個(gè)順應(yīng)性球囊。 兩個(gè)不透射線的標(biāo)志帶分別位于遠(yuǎn)端和近端，以便對(duì)球囊 精確定位。在90cm系列的導(dǎo)管軸上的一個(gè)標(biāo)志可以指示擴(kuò) 張導(dǎo)管的末端伸出導(dǎo)引導(dǎo)管（在55cm)。在所有的 135cm系列的導(dǎo)管軸上的三個(gè)標(biāo)志指示擴(kuò)張導(dǎo)管的末端伸 出導(dǎo)引導(dǎo)管（在55cm、90cm和100cm)。球囊的材料為尼 龍，支撐鋼絲為不銹鋼。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 建議將Gazelle球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂-股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈的經(jīng)皮腔血管成形術(shù)，用于治療自體或人造血管動(dòng)靜脈透析內(nèi)瘺阻塞病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Gazelle) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2678-2005 《Gazelle球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
