| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3460391號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 由鈦合金或不銹鋼制成的棒、螺塞、螺釘、連接頭、連接環(huán)和骨鉤等組成。規(guī)格型號見附件。醫(yī)學全在線 切勿鈦合金和不銹鋼用于同一個結構中（詳見產品說明書)。 |
| 產品適用范圍 | 當與SEXTANT器械一起用于經皮后部進入手術時CD HORIZON中空M8多軸螺釘組件適用于下列癥狀：當用于后 部脊柱的胸／腰部系統(tǒng)時，適用于1、椎間盤退化性疾病 （由椎間盤性背部疼痛定義的，由病人病史輻射照相研究 予以確認)；2、脊柱側凸；3、脊柱前移；4、脊柱變形 （即：脊柱側凸、脊柱后凸、及／或脊柱前凸)；5、骨 折；6、假性關節(jié)炎；7、腫瘤切除；及／或8、以前進行 的脊柱融合術不成功。另外，當該系統(tǒng)與一個椎弓根釘固 定系統(tǒng)一起使用時，CD HORIZON中空M8多軸螺釘組件也適用于骨骼成熟的病人： a、第5節(jié)腰部與第1節(jié)骶部（L5－S1)脊柱關節(jié)有嚴重的 脊柱前移（3級和4級)癥；b、只使用自體骨移植物進行 融合的病人；c、將該裝置與腰部和骶部脊柱（L3及其以 下)固定或連接的病人；d、形成固定融合層以后，取出 該裝置的病人。（具體詳見產品說明書) |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準日期 | 2003.09.23 |
| 有效期截止日 | 2007.09.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生產廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place Menphis,Tennessee 38132 USA |
| 生產場所 | 1800 Pyramid Place Menphis, Tennessee 38132 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | CD Horizon 脊柱內固定系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | CD Horizon Spinal System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0458 《CD Horizon脊柱內固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
