| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3450786號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國泰爾茂心血管系統(tǒng)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由中央控制監(jiān)視器、底座、泵系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)（時間監(jiān)測、溫度監(jiān)測、壓力監(jiān)測、 空氣監(jiān)測、流量計、電子氣體混合監(jiān)測等)等部分組成。 轉(zhuǎn)速：4英寸、6英寸滾壓泵：0rpm～250rpm，允差±1％ 或2rpm（二者取大值)。流量：4英寸滾壓泵：0L/min～ 1.0L/min,允差±10％；1.1L/min～4.0L/min,允差±6％ ；6英寸滾壓泵：0L/min～1.0L/min,允差±10％； 1.1L/min～10.0L/min,允差±6％。gydjdsj.org.cn滾柱同步誤差：≤ 0.05mm。滾柱徑向圓跳動：≤0.02mm。中心軸與泵體內(nèi)壁 的同軸度：≤0.05mm。啟動力矩：≤1.5N.m�；剞D(zhuǎn)性能： 血泵管路在出口處不大于40KPa條件下，流量的變化范圍 在±5％以內(nèi)。壓力監(jiān)測顯示范圍：-33.2KPa～ +119.7KPa，允差±1.3KPa；壓力監(jiān)測報警在－33.2KPa～ +119.7KPa范圍內(nèi)可設(shè)，步進(jìn)為1.3KPa，允差±0.67KPa。 溫度監(jiān)測顯示范圍0℃～50℃，允差±0.3℃；報警0℃～ 42.5℃，允差±0.2℃。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于對患者實(shí)施心臟外科手術(shù)時，代替人體心肺功能進(jìn)行體外循環(huán)用。 |
| 注冊代理 | 日本泰爾茂株式會社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京泉輝天緣醫(yī)療設(shè)備開發(fā)有限責(zé)任公司廣州市泉暉商業(yè)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.12.07 |
| 有效期截止日 | 2007.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300 |
| 生產(chǎn)場所 | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300,U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 泰爾茂高級灌注系統(tǒng)1 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Terumo Advance Perfusion System 1 |
| 規(guī)格型號 | APS-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1215《泰爾茂高級灌注系統(tǒng)1》 |
| 附件 | |
