| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460667號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)由PTCA導(dǎo)管和支架組成；PTCA導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管體和球囊組成；支架為由一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，支架安裝在PTCA導(dǎo)管的球囊上。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 支架采用316L不銹鋼材料，表面涂層鈦氧化氮(TiNO)，PTCA導(dǎo)管的主要材料是聚酰胺。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于冠狀動(dòng)脈狹窄的介入治療。適用于：血管成形術(shù)之后了現(xiàn)釔性和危險(xiǎn)性的血管閉塞；慢性阻塞動(dòng)脈疏通（阻塞長(zhǎng)于3個(gè)月)；靜脈植入物狹窄時(shí)的血管成形術(shù)；血管成形術(shù)之后的再狹窄；血管成形術(shù)結(jié)果欠佳；新的損害；急性心肌梗死時(shí)進(jìn)行初步或急性血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 斐麥斯國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 斐麥斯國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.11.06 |
| 有效期截止日 | 2007.11.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | HEXACATH, France |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 4, Passage Saint Antoine,92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4, Passage Saint Antoine, 92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Premounted Coronary Stent HELISTENT TITAN |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC0653《預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
