| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2212139號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由主機(jī)及附件組成。SpO2測(cè)定范圍：0～100％SpO2，檢測(cè)精度：1個(gè)字：80％ ≤SpO2≤100％，2個(gè)字：50％≤SpO2＜80％，無(wú)規(guī)定： SpO2＜50％；脈搏率測(cè)定范圍：30bpm～300bpm，精度： ≤±3％±1bpm；色素濃度測(cè)定范圍：（0～30)mg/L，精 度：≤±5％±0.5mg/L。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 本次注冊(cè)不包含探頭。DDG－ 3100K具有測(cè)量心搏量和平均循環(huán)時(shí)間功能；DDG－ 3300K除具有DDG－3100K的功能外，還具有測(cè)量循環(huán)血液 量和血漿消失率的功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為采用色素稀釋法測(cè)定循環(huán)參數(shù)的儀器，臨床適用于對(duì)患者循環(huán)功能和肝臟功能的檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本光電工業(yè)株式會(huì)社北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.11 |
| 有效期截止日 | 2008.10.10 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本光電富岡株式會(huì)社承產(chǎn)單位地址：日本國(guó)東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | DDG分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DDG Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | DDG-3100K、DDG-3300K |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 365－21《DDG分析儀》 |
| 附件 | |
