| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2280280號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | MEDRAD INC. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由注射系統(tǒng)（目錄號：3012011)和 集成式電池連續(xù)充電系統(tǒng)（目錄號： 3012080)組成。 其中注射系統(tǒng)由電源電纜、操作室組件（CRU)（包括觸 摸屏和電子器件，用以編制注射器的工作程序)、掃描室 組件（SRU)、包括注射器頭、電池、充電器和輸注液體 的機(jī)械部分等組成。選配件包括安裝操作室組件的可調(diào)高 低的立柱，操作室組件的墻上安裝支架以及集成式電池連 續(xù)充電系統(tǒng)等。集成式電池連續(xù)充電系統(tǒng): 包括置于磁共 振注射器掃描室組件基座內(nèi)的充電電路、AC/DC電源充電 器以及連接AC/DC充電器和注射器底座的電纜。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本系統(tǒng)主要用于靜脈注射磁共振造影劑和在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷的需要。 |
| 注冊代理 | 康高實業(yè)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京康高美達(dá)醫(yī)療設(shè)備銷售有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.13 |
| 有效期截止日 | 2010.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051 |
| 生產(chǎn)場所 | ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | MR注射系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR Injector System |
| 規(guī)格型號 | Spectris Solaris EP（目錄號：3012011，3012080) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2963-2005《Medrad spectris Solaris EP MR注射系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
