| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2001第2400947號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 線性誤差最大不大于±10%。重復(fù)性（CV%)應(yīng)不大于5%。加樣后機(jī)內(nèi)滴血方式測(cè)量時(shí)間約5秒，機(jī)外滴血方式測(cè)量時(shí)間約10秒。檢測(cè)范圍0.6-33.3mmol/1(10-600mg/dl)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于醫(yī)院快速血糖檢測(cè)及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)，不適用于臨床糖尿病診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷（香港)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2005.12.03 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)“10條”，增加產(chǎn)品中文名稱由“Accu-chek Active 血糖試條”變更為“Accu-chek Active 樂(lè)康全3血糖試紙條”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“羅氏診 斷（香港)有限公司北京辦事處”變更為“羅氏診斷產(chǎn)品 （上海)有限公司”，產(chǎn)品的中文名稱由原“Accu-chek Active 樂(lè)康全3血糖試紙條”變更為“樂(lè)康全血糖試紙” ，注冊(cè)登記表中的英文證號(hào)由原“SFDA(I) 20012400947 (更)”變更為“SFDA(I) 200124 0947(Changed)”。原注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))字 2001第2400947號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))字2001第 2400947號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.12.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | $Sandhofer Str.116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 樂(lè)康全血糖試紙 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-chek Active Glucose Strip |
| 規(guī)格型號(hào) | 10條、50條、25條 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) RD/PC-003-2001《Accu-chek Active 血糖檢測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
