| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3220194號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由輸尿管鏡系統(tǒng)、電極、活檢鉗、異物鉗、封帽、針、清潔刷和取石籃組成，見附件。性 能：視場角:80°±5°；分辨率≥3.51Lp/mm(工作距離為 10mm)；照度≥8000lx(工作距離為10mm)；插入部長度 :650mm；斷絲數(shù)≤8根；主動偏轉(zhuǎn)角度:上175°,下185° 。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 兩種型號輸尿管鏡的區(qū)別是：DUR-8E型具有主動二次偏 轉(zhuǎn)功能，DUR-8型具有被動偏轉(zhuǎn)功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于成人患者，診斷和治療性內(nèi)窺鏡手術(shù)的視覺檢查尿道、膀胱、輸尿管和腎。 |
| 注冊代理 | ACMI Corporation |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港廣華科技有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.01.24 |
| 有效期截止日 | 2009.01.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ACMI Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772-2104 |
| 生產(chǎn)場所 | 3037 Mt. Pleasant Street, Racine, WI 53404 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 軟性輸尿管內(nèi)窺鏡及配件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Flexible Ureteropyeloscope and Accessories |
| 規(guī)格型號 | 見附件、See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0211-2004 《軟性輸尿管內(nèi)窺鏡及配件》 |
| 附件 | |
