| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460551號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國百多力有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括一個快速交換式輸送導管和預裝在上面的冠脈支架。支架材料為316L不銹鋼，支架涂層為a-SiC：H非晶碳化硅涂層。球囊直徑從2.5mm到4.0mm，支架長度從8mm到30mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 使用球囊進行血管再造的病人，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于冠狀動脈血管(涉及到的直徑從2.5毫米到4.0毫米之間)再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。醫(yī)學全在線 用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆性閉合的治療，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京信置佳和商貿(mào)有限公司/深圳易通醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik GmbH & Co. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠脈支架系統(tǒng) Lekton Motion |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System Lekton Motion |
| 規(guī)格型號 | Lekton Motion xx/yy *xx為球囊直徑(mm)：2.5 2.75 3.0 3.5 4.0 *yy為支架長度(mm)：8 10 13 15 20 25 30 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1615《冠脈支架系統(tǒng) Lekton Motion》 |
| 附件 | |
