| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460551號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)百多力有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括一個(gè)快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠脈支架。支架材料為316L不銹鋼，支架涂層為a-SiC：H非晶碳化硅涂層。球囊直徑從2.5mm到4.0mm，支架長(zhǎng)度從8mm到30mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 使用球囊進(jìn)行血管再造的病人，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于冠狀動(dòng)脈血管(涉及到的直徑從2.5毫米到4.0毫米之間)再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。醫(yī)學(xué)全在線 用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆性閉合的治療，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京信置佳和商貿(mào)有限公司/深圳易通醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik GmbH & Co. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1 ，D-12359，Berlin |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠脈支架系統(tǒng) Lekton Motion |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System Lekton Motion |
| 規(guī)格型號(hào) | Lekton Motion xx/yy *xx為球囊直徑(mm)：2.5 2.75 3.0 3.5 4.0 *yy為支架長(zhǎng)度(mm)：8 10 13 15 20 25 30 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1615《冠脈支架系統(tǒng) Lekton Motion》 |
| 附件 | |
