| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3541785號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由微電腦控制系統(tǒng)、泵體機(jī)械系統(tǒng)組成。胰島素泵設(shè)置范圍：基礎(chǔ)率設(shè)置范圍為 1－40IU/h，標(biāo)準(zhǔn)程序10IU/h；最大追加劑量：25.0IU＜ ±5％；最小追加劑量：0.5IU＜±20％；流速精確度：≤ 5％（標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)率10IU/h時(shí))。不包含儲(chǔ)藥器、輸注導(dǎo)管 等一次性使用耗材。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于需要胰島素治療的糖尿病患者皮下注入胰島素。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.06 |
| 有效期截止日 | 2008.09.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Disetronic GmbH & Co. KG*承產(chǎn)單位地址：Wittland 10 DE-24109 Kiel |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Disetronic Medical Systems AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kirchbergstrasse 190， P. O. Box， CH-3401 Burgdorf， Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kirchbergstrasse 190， P. O. Box， CH-3401 Burgdorf， |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Insulin Pump |
| 規(guī)格型號(hào) | H-TRON plus V 100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 2498－54《胰島素泵 Insulin Pump》 |
| 附件 | |
