注冊(cè)號(hào)
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2593-2005《糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑盒組成:校準(zhǔn)液水平1的主要成分:氫氧化鈉,表面活性劑,氯乙醇。校準(zhǔn)液水平2-6的主要成分:緩沖液、半抗原。,糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該校準(zhǔn)液與ADVIA Chemistry 系列全自動(dòng)生化分析儀(包括1650/2400/1200型號(hào))一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于糖化血紅蛋白項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。
注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:校準(zhǔn)液水平1的主要成分:氫氧化鈉,表面活性劑,氯乙醇。校準(zhǔn)液水平2-6的主要成分:緩沖液、半抗原。醫(yī)學(xué)全在線
產(chǎn)品適用范圍 該校準(zhǔn)液與ADVIA Chemistry 系列全自動(dòng)生化分析儀(包括1650/2400/1200型號(hào))一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于糖化血紅蛋白項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.25
有效期截止日 2010.01.25
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”,生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Bayer Corporation, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”;注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400192號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液
產(chǎn)品名稱(英文) HbA1c Calibrators
規(guī)格型號(hào) 水平1:1×8.0ml 水平2-6:5×2.0mlREF:06628018(T03-3644-01)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2593-2005《糖化血紅蛋白校準(zhǔn)液》
附件
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